"La mise en œuvre de la responsabilité du fait des médicaments et les conditions d'indemnisation varient selon qu'ils s'agissent d'effets indésirables (affection iatrogène) ou d'un médicament remplissant les conditions très strictes, d’une responsabilité du fait des produits dangereux."
L'affection iatrogène peut être définie comme un accident médical non fautif, mais qui a pour origine la prise d'un médicament.
Au même titre que l’accident médical non fautif, l’affection iatrogène doit répondre aux mêmes conditions : ne pas se confondre pas avec l'échec des soins, résulter d’un acte médical - en l'occurrence l'administration d'un médicament-, et être sans rapport avec l'évolution prévisible de l'état de santé du patient.
Il est possible de citer comme exemples d'affections iatrogènes : une allergie à un médicament (allergie au produit de contraste iodé), pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique, une hépatite médicamenteuse, une cardiopathie médicamenteuse... on parle alors d'effets secondaires indésirables.
Ces affections iatrogènes seront indemnisées par l'ONIAM (Office National d'Indemnisation des Accidents Médicaux), au titre de la solidarité nationale.
A la condition toutefois, qu'elles soient survenues après le 04/09/2001 et qu'elles aient eu des conséquences d'une certaine gravité (par exemple avoir entrainé au moins 6 mois d'arrêt de travail consécutifs ou un déficit fonctionnel permanent de 24 %).
Avocat en droit médical à Lyon 3, Maître Frédérique TRUFFAZ peut plaider devant les CCI, à LYON et aussi notamment dans les régions :
Un produit est dit dangereux ou défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre. Le danger du produit doit provenir d’un défaut devant atteindre un degré de gravité suffisant, pour porter atteinte à la sécurité des utilisateurs.
S'agissant d'un médicament, il s’agira de démontrer la défectuosité en appréciant le rapport bénéfice/risque, non par rapport au patient victime des effets indésirables du médicament, mais globalement en tenant compte des éléments figurants dans la notice.
Le producteur ou le fabricant d'un médicament qualifié de dangereux et de défectueux, seront responsables des dommages causés, qu'ils soient ou non liés par un contrat avec la victime.
Enfin, il importe de rappeler que la responsabilité de l’État, peut aussi être engagée, en matière de contrôle des médicaments. Il s’agit de démontrer une faute simple.
Ainsi, il a été jugé que l’absence de suspension ou de retrait de l’autorisation de mise sur le marché du Mediator, par les autorités sanitaires, constitue une faute de nature à engager la responsabilité de l’État, compte tenu des nouveaux éléments d’information, en cours d’année 1999, sur les effets indésirables du benfluorex.
Pour être complet, il importe de préciser qu'il existe parallèlement aux procédures contentieuses, des procédures amiables d'indemnisation auprès de l'ONIAM (Office National d'Indemnisation des Accidents Médicaux) pour les accidents dus une vaccination obligatoire, à une exposition au valproate de sodium ou à l’un de ses dérivés (Dépakine®, Depakote®, Depamide®, Micropakine® et génériques), ou à la prise du Médiator (également sous les marques Benfluorex Qualimed®, Benfluorex Mylan®).
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